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简化注册审批政策宣布 港澳外用中成药进入内地

发布时间:2021-09-04

  新华社广州8月27日电(记者徐弘毅)广东省药品监视治理局27日宣布新政策,简化在港澳已上市传统外用中成药(简称“港澳外用中成药”)在内地的注册审批流程,将有利于港澳外用中成药进入内地市场。

  港澳外用中成药例如活络油、白花油、薄荷膏等,在岭南地区被不少家庭视为居家常备药。在当日举办的消息发布会上,广东省药品监督管理局行政允许处处长邱楠说,简化注册审批政策的实施,将有利于港澳外用中成药进入内地市场,岂但为在内地生涯工作的港澳同胞提供购药方便,也便利有着雷同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购置港澳药品。

  据邱楠先容,新政策的内容包含调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间等。

  其中,港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册,由原来国度药品监督管理局审批,调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批,减少审批办件流转,晋升审批工作效力。

  在申报资料方面,基于港澳外用中成药上市应用实际情形作为主要证据,遵守外用中成药的特色,相关企业可不再供给药物临床实验材料;为防止反复发展相干试验研讨,相关企业可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

  在审批流程方面,上市注册审批通过粤港澳药品监管机制对接,相关企业可减少审批流程中的生产现场检讨跟系统核查环节;上市后变革审批,如相关变更内容在港澳取得同意,可申请调剂审批流程改为存案办理。

  依据新政策,上市注册审批的技巧审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结,审批总时限相应由本来的235日减至115日;上市后变更审批和再注册时限也分辨减少50日,进一步紧缩审批时光,加快审批过程。

  邱楠说,港澳地域传统中成药出产企业众多,当地市场范围有限,实行简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开辟内地市场,增进港澳地区做大做强中药工业,实现粤港澳大湾区中药产业独特发展。 【编纂:朱延静】



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